Consultoria - Registro e Certificação

Serviço completo de assessoria no cadastro e registro de dispositivos tecnológicos
Consultoria?

A eficácia e a segurança de qualquer dispositivo médico depende de diversos fatores, entre eles a qualidade do produto de saúde utilizado. Para garantir que não represente nenhum risco para os pacientes, as características técnicas e tecnológicas do dispositivo precisam ser analisadas para que estejam de acordo com o previsto pela legislação vigente. Portanto, entidades reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e US Food and Drug Administration (FDA), realizam esta análise e concedem o registro ou o cadastro dos dispositivos médicos para que possam ser comercializados. Este mecanismo tem a finalidade de controlar que os dispositivos atendam as exigências sanitárias e de segurança para proteger o mercado e melhorar a qualidade dos produtos.

A Easymedical é a única empresa de engenharia no Distrito Federal que oferece assessoria completa no registro de produtos médicos junto a órgãos de certificação da área. Além de dar suporte para reunir os documentos necessários e cuidar do aspecto formal do peticionamento, a Easymedical também se preocupa com a tecnologia, redução de custos e tempo de aprovação do cadastro. A empresa realiza consultorias para produtos nacionais e internacionais, tanto para cadastramento e registro inicial como para alteração e renovação destes. Integrada por profissionais especializados na área, a Easymedical também disponibiliza consultorias em avaliação de produtos médicos. O serviço tem o objetivo de aprimorar os equipamentos para que possam ser submetidos aos testes de conformidade – exigidos pela Anvisa para a obtenção do registro – em um dos laboratórios credenciados ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

A empresa possui posto avançado nos EUA com profissionais capacitados e experientes no processo de registro junto à FDA.