Ensaios para pré-homologação

Serviços de consultoria para a adequação às especificações e conformidades dos produtos analisados.
Why choose Us?

O Ministério da Saúde em conjunto com o INMETRO, a partir de duas portarias (2.043 e 2.663), tornou obrigatória a certificação de equipamentos eletromédicos para que estes pudessem obter o respectivo registro e posterior comercialização no mercado nacional.

A EASYMEDICAL dispõe de acesso a equipamentos e equipe técnica especializada para a realização de ensaios e testes de pré-homologação de dispositivos médico-hospitalares com base na norma ABNT NBR IEC 60601-1 e normas particulares.

Seguindo os mais rigorosos critérios de avaliação, verificação e ensaios de equipamentos eletromédicos a fim de prestar o serviço técnico necessário para emissão de Certificados de Conformidade Eletromédica (requisito para o registo de aparelhos médico-hospitalares junto a ANVISA).

O trabalho realizado é listado a seguir:

1. Ensaios qualitativos;

2. Classificação/tipo do equipamento;

3. Identificação de marcação e documentos;

4. Marcação de comandos e instrumentos dentre outros;

5. Segurança elétrica;

6. Avaliação da performance do equipamento;

7. Ensaios de compatibilidade eletromagnética;

8. Avaliação dos arquivos de controle de risco;

9. Avaliação das particularidades do equipamento; e

10. Certificados.